Columna: El plan de Trump para una vacuna preelectoral conlleva peligros reales para la salud

La administración Trump cuenta claramente con que una vacuna para el COVID-19 sea aprobada antes de las elecciones del 3 de noviembre, con la expectativa de que la noticia del descubrimiento inspire una ola de optimismo público que lleve a Trump a la reelección.

Aquí les doy un consejo más sensato sobre cómo debe reaccionar ante el impulso de la administración para una rápida aprobación de una vacuna: tenga miedo. Mucho miedo.

La aprobación prematura de una vacuna COVID-19 saboteará la confianza del público en su seguridad. Eso, a su vez, alimentará el movimiento contra las vacunas, socavando la salud pública al permitir un resurgimiento de enfermedades prevenibles por vacunas como el sarampión.

Los ataques de Trump a la Administración de Alimentos y Medicamentos, que debe certificar que cualquier vacuna es segura y efectiva, ya han minado la confianza del público en la determinación de la agencia de ceñirse a la ciencia para aprobar una vacuna, en lugar de desmoronarse ante la presión política.

La reputación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, un segundo regulador federal clave de salud pública, también se ha visto minada por indicios de que ha adaptado sus recomendaciones relacionadas con el COVID-19 para que se ajusten a la estrategia política de Trump.

A finales de agosto, los CDC endurecieron abruptamente sus directrices sobre quién debería hacerse la prueba de detección de la enfermedad, lo que sugirió que las personas sin síntomas no deberían molestarse.

Eso va en contra de las recomendaciones de los expertos en salud pública, quienes sostienen que las pruebas generalizadas son cruciales para controlar la enfermedad. Pero encaja con el deseo de Trump de tener menos pruebas y, por lo tanto, menor evidencia de nuevos casos de COVID-19.

En una encuesta reciente realizada por el sitio web de noticias de salud Stat, más del 70% de los encuestados dijeron que les preocupaba que la política estuviera impulsando el proceso de aprobación y más del 80% dudaba que una vacuna aprobada rápidamente fuera segura.

Las preocupaciones se han intensificado en los últimos días con la divulgación de una carta del director de los CDC, Robert Redfield, pidiendo a los gobernadores de todo el país que renuncien a las regulaciones de salud en sus estados para permitir que los centros de distribución de vacunas financiados por el gobierno abran antes del 1 de noviembre.

A nadie se le pasó por alto que la fecha límite llega dos días antes de las elecciones presidenciales y que, en circunstancias normales, no habría razón para eliminar las regulaciones estatales y locales en un calendario tan apretado. De hecho, los expertos se muestran muy escépticos de que cualquier vacuna pueda establecerse como segura y eficaz, o lista para su fabricación a gran escala dentro de dos meses.

Las autoridades de salud en los estados de California, Nueva York y Washington han dicho que necesitarán pruebas sólidas de la seguridad y eficacia de una vacuna antes de permitir que se distribuya en sus estados, independientemente de cualquier autorización federal. A ellos les pueden seguir otros estados.

El desempeño del comisionado de la FDA, Stephen Hahn, un oncólogo de profesión ha alimentado las dudas sobre si puede guiar a su agencia a través de artífices políticos mientras enfrenta su decisión regulatoria más importante en décadas. Una vacuna COVID-19 se considera clave, posiblemente la única clave, para restaurar la economía de Estados Unidos y del mundo a la normalidad pospandémica.

El escepticismo sobre el proceso de aprobación de una vacuna COVID-19 ya es inquietantemente alto, con más del 70% de los que respondieron a una encuesta preocupados de que la política esté impulsando el proceso y más del 80% dudando de que una vacuna aprobada rápidamente sea segura.

La aceptación pública de una vacuna COVID-19, y por lo tanto su potencial para detener la propagación del virus, dependerá no solo de la seguridad y eficacia de la vacuna, sino de la percepción que el público tenga de esas cualidades. Y eso requiere confianza en el compromiso de la FDA con el rigor científico y en la integridad de los CDC.

“Me sentiría completamente seguro de obtenerla ya sea como paciente o para mi familia si tiene una licencia en EE.UU”, dijo Peter Hotez, un experto en virología y desarrollo de vacunas del Baylor College of Medicine. “Estados Unidos tiene un sistema muy sólido para aprobar vacunas con un gran historial para detectar problemas de seguridad y determinar si las vacunas son efectivas”.

Sin embargo, lo que le preocupa a Hotez es la perspectiva de que “habrá un intento de meterse con ese sistema”.

Hahn, por ejemplo, ha dicho que podría estar dispuesto a eludir el proceso de aprobación completo, posiblemente mediante la emisión de una autorización de uso de emergencia que permita el empleo de una vacuna en ciertos pacientes, incluso si no ha pasado por una revisión completa.

Hahn reconoció en una entrevista con el Financial Times que los requisitos previos para tales autorizaciones son muy inferiores a los de una licencia completa, pero pueden ser apropiados si “el beneficio supera el riesgo en una emergencia de salud pública”.

“Cuando escucho cosas como ‘autorización de uso de emergencia’, me preocupo mucho”, dice Hotez, “porque nunca hemos hecho eso con una vacuna que se va a administrar a un gran segmento de la población. Hay una buena razón para ello, porque una autorización de emergencia es un tipo de revisión deficiente. Estamos hablando de una tecnología nueva que nunca ha obtenido la licencia para nada”.

Solo una vez la agencia emitió una autorización de emergencia para una vacuna: para el ántrax en 2005.

El historial reciente de la FDA sobre dichas aprobaciones no es alentador. La agencia emitió un uso de emergencia para el medicamento antipalúdico hidroxicloroquina en los casos de COVID-19 el 28 de marzo, casi con certeza en respuesta a la incansable defensa pública de Trump del medicamento y a pesar de la falta de evidencia científica sólida de que fuera útil.

Vergonzosamente, la FDA revocó el uso de emergencia el 15 de junio, luego de que estudios científicos demostraran que era ineficaz y, en algunos casos, incluso peligroso.

Luego, el 24 de agosto, después de que Trump acusó a la FDA de bloquear las aprobaciones para la panacea contra el COVID-19 para perjudicarlo políticamente, la agencia aprobó un uso de emergencia para plasma convaleciente, un componente sanguíneo de pacientes recuperados de COVID-19 que se cree tiene un potencial de tratamiento contra la enfermedad en pacientes nuevos.

En una conferencia de prensa en la Casa Blanca que anunció ese uso de emergencia, Hahn expresó erróneamente los datos científicos que respaldan el tratamiento, exagerándolos de una manera que se ajustaba a las declaraciones de Trump, pero no reflejaba la evidencia clínica. Hahn tuvo que retractarse de su declaración un día después, pero es posible que su reputación y la de su agencia no se hayan recuperado.

Tres candidatos a vacunas han lanzado ensayos de fase 3 en EE.UU. La empresa de biotecnología Moderna y Pfizer y los socios de investigación están probando vacunas por separado según un modelo de inmunización que emplea un ARN mensajero que nunca antes se había utilizado. AstraZeneca y la Universidad de Oxford han lanzado un brazo estadounidense de una prueba global de una vacuna desarrollada a partir de un virus de chimpancé.

Los ensayos de fase 3 son el paso final en la aprobación de la vacuna. Implican reclutar a miles de individuos sanos y comparar su experiencia tras la exposición a una enfermedad con la de miles de sujetos que recibieron un placebo, con los dos grupos seleccionados al azar.

El reclutamiento para los ensayos de Moderna y Pfizer, que requerirán 30.000 sujetos cada uno, comenzó el 27 de julio y aún no está completo. El reclutamiento de EE.UU. para la vacuna AstraZeneca, que también busca 30.000 voluntarios, comenzó en los últimos días.

Eso significa que el cronograma de los CDC es muy improbable.

“Necesita inscribir a 30.000 personas, debe administrar la vacuna y estar atento a cualquier resultado adverso, realizar pruebas de seguimiento y, si se trata de una vacuna de dos pasos [que requiere dos dosis separadas], tendrá que traer de regreso a las personas 28 días después”, dice Saskia Popescu, epidemióloga de la Universidad de Arizona. “Entonces necesitas analizar los datos. Estas cosas llevan tiempo, y uno o dos meses para que todo eso ocurra no parece ni siquiera factible”.

Los tres ensayos de vacunas se están llevando a cabo en parte con fondos de Operation Warp Speed, una iniciativa de la Casa Blanca para acelerar el desarrollo de vacunas que ya ha invertido $10 mil millones, según el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, y Moncef Slaoui, el asesor científico principal de Warp Speed y ex miembro de la junta de Moderna.

Es cierto que se ha avanzado a un ritmo sin precedentes en la búsqueda de una vacuna contra el COVID-19. Varias docenas de vacunas candidatas han entrado en ensayos clínicos en todo el mundo, aunque la mayoría se encuentra en las primeras etapas de ensayo con el objetivo de determinar la seguridad y la participación de un número relativo de sujetos de prueba.

Los expertos reconocen que podría no ser necesario llevar a cabo ensayos en humanos a gran escala hasta su conclusión final. El experto en enfermedades infecciosas Anthony Fauci, de los Institutos Nacionales de Salud, dijo recientemente que los ensayos de Fase 3 podrían detenerse antes de tiempo si los resultados provisionales fueran tan abrumadoramente e indiscutiblemente positivos que no dejaran dudas sobre la seguridad y eficacia de las vacunas.

Pero ese sería un caso extremo y podría reducirse solo unas pocas semanas al proceso de prueba, dijo Fauci a Kaiser Health News.

Las consecuencias de un lanzamiento fallido, ya sea porque surgen efectos secundarios inesperados después de que la vacuna se use ampliamente o debido a fallas en el proceso de fabricación o distribución, podrían ser nefastas.

En 1955, uno de esos fallos de fabricación detuvo la campaña nacional para vacunar a los niños contra la poliomielitis. Una pequeña empresa de fabricación de Berkeley, Cutter Laboratories, permitió que un virus de la poliomielitis vivo contaminase algunos de sus lotes de la vacuna Salk, que se basaba en un virus desactivado.

Se estima que 40.000 niños contrajeron poliomielitis por la vacuna Cutter. Cerca de 200 víctimas quedaron paralizadas permanentemente y 10 murieron. La confianza del público en la vacuna contra la poliomielitis se evaporó y no se restableció en años.

Otro problema técnico ocurrió en 1976, cuando el presidente Gerald Ford pidió una vacunación rápida de todo Estados Unidos contra la gripe porcina. Los fallos de seguridad llevaron a un fabricante a producir una vacuna para el virus equivocado, la vacuna aprobada no pudo inmunizar a muchos niños y aparecieron efectos secundarios preocupantes.

Todo esto “se sumó al impulso inicial del movimiento contra las vacunas”, observó un artículo publicado por JAMA Network en mayo.

Lo que genera dudas sobre el compromiso de la administración con las pruebas y la supervisión rigurosas de las vacunas es un enfoque que combina la adherencia a una línea de tiempo política y mensajes confusos y contradictorios en todos los demás aspectos.

“La apariencia es que las cosas están en desorden”, dice Hotez, y la FDA, los CDC y los Institutos Nacionales de Salud contradicen las afirmaciones de los demás.

El miércoles, después de la carta de Redfield con fecha límite del 1 de noviembre, por ejemplo, el director de los NIH, Francis Collins, le dijo a CNN que tener una vacuna para fines de octubre era “poco probable”. Los usos de emergencia de la FDA sobre plasma convaleciente se retrasó un tiempo porque Fauci y otras autoridades de los NIH objetaron que era prematuro.

Mientras tanto, Operation Warp Speed no ha realizado ningún tipo de comunicación para explicar sus principios o cronograma al público. En cambio, ha dejado esa tarea a las compañías farmacéuticas, que habitualmente no tienden a ser prudentes.

Como resultado, el público se ha visto inundado de informes manifiestamente prematuros de juicios incompletos, que invariablemente expresan optimismo sobre su progreso. Nadie se beneficia de este proceso excepto las farmacéuticas, sus ejecutivos y sus accionistas.

Un ejemplo perfecto proviene de Moderna, la empresa de biotecnología que pierde dinero y que anunció resultados alentadores de un ensayo de vacuna en etapa inicial, basado en datos extremadamente escasos, en mayo. Como informamos, los principales ejecutivos de la empresa obtuvieron una ganancia inesperada de $29 millones al vender acciones después de que sus acciones subieron con la noticia de la vacuna.

La confusión de Washington está presentando al lobby anti-vacunación una oportunidad de oro para sembrar más dudas sobre la seguridad y efectividad de todas las vacunas.

“Dicen que las vacunas no se prueban adecuadamente basados en la seguridad y se apresuran”, dice Hotez. “Todo lo que está haciendo esta administración está contribuyendo a eso”.

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